世界短讯！全省首获批！苏州工业园区生物医药“白名单”提速研发效率

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受限于生物医药研发用品进口管理相关规定，不少生物医药企业在研发中会碰到研发物品无法获得进口通关单的情况，从而影响研发进度。近日，随着苏州工业园区正式获批试点实施入境特殊物品联合监管机制，这一情况将得到改变。据悉，入境特殊物品联合监管机制将原先多个监管部门各自监管的模式逐步转向以信用、风险为核心，更加高效的联合监管模式，将进一步优化特殊物品进口审批流程，实现进口特殊物品“进得来、通得快、管得住”。

生物医药是苏州重点布局的战略性新兴产业。近年来，由于研发创新等产业需求，我市生物医药企业对进口特殊物品的需求量很大，且为了保持特殊物品的活性，对通关速度要求较高。为适应生物医药企业的新需求，园区依托江苏自贸区苏州片区的制度创新优势，于2020年在全国率先推出“研易达”，允许医药、医疗器械研发机构、生产企业进口未注册医疗器械或零部件（研发测试用），并通过明确备案产品范围和分级标准、规定准入条件、开发设立“研易达”单一窗口服务系统等，大大推进医疗器械产品的研发与上市进程。此次推行的入境特殊物品联合监管机制，正是“研易达”的2.0版，园区也因此成为全省首个高风险特殊物品联合监管机制试点区域。

该项联合监管机制对进口特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式，由海关和政府相关部门面向企业推出“白名单”，适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料等。“白名单”内企业向苏州工业园区海关申报时，对“白名单”内对应物品，不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续，将极大便利企业进口研发用物品。

“‘白名单’企业可以提前将未来半年甚至一年的进口计划提交给入境特殊物品联合监管机制办公室，实现从过去‘ 批批提交申请’到如今‘一口气把需求提完’。”园区海关企业管理处副处长吴景贤介绍，在这一模式下，由园区管委会牵头多部门联合开展集中评估，随到随评，海关会根据评估结果依法完成审批。货物进境时，由口岸海关开展入境检疫查验后快速通关验放，货物在口岸放行后，属地海关、卫生、市场监督、生态环境等多部门按照职责开展事中事后监管。

药明巨诺是一家专注于细胞免疫治疗的创新型企业，2019年落户江苏自贸区苏州片区。以往，企业在研发中经常遇到部分研发物品无法获得进口通关单的情况。此次，作为苏州自贸片区实施地的园区获批试点入境特殊物品联合监管机制后，药明巨诺立刻申请作为试点企业。“我们每年需要进口大量的生物原材料，园区实现了多个政府部门对这项工作进行联合监管。”该公司总监孙静介绍，这一监管机制让多个监管部门在同一个平台实施监管，企业只需要对接联合监管机制办公室就能解决所有问题，减少了中间环节，提高了效率。

（苏报融媒记者 董捷 通讯员 符丽媛）